El primer ensayo clínico comparativo aleatorizado y doble ciego de diferentes opciones de tratamiento para el dolor neuropático.².

El ensayo clínico doble ciego de mayor duración (50 semanas) realizado en esta patología.².

Este estudio refleja la práctica clínica actual, siendo directamente aplicable a médicos y pacientes.².

Objetivo principal: Identificación de la opción de tratamiento más eficaz y mejor tolerada para la NDPd1^*.

Diseño del estudio:²

*NDPd: Neuropatía Diabética Periférica dolorosa

Las opciones de tratamiento tienen dos periodos: monoterapia de 6 semanas. A los participantes que no respondieron al tratamiento se los asignó a un tratamiento combinado de 10 semanas.

Resultado principal:

Se obtuvo un alivio del dolor similar con todos los tratamientos combinados².

Objetivo secundario:

El tratamiento combinado mejoró la NDPd en pacientes que había tenido un control subóptimo con la monoterapia².

Un porcentaje más elevado de pacientes que recibieron la monoterapia con pregabalina toleraron la media de las dosis máximas en la semana 16 en comparación con la amitriptilina y la duloxetina².

Seguridad:

Los pacientes del grupo con pregabalina-amitriptilina tuvieron tasas más bajas de probabilidad de discontinuar el tratamiento para la NDPd debido a los efectos adversos⁴.

Conclusiones:²

1. Las tres vías de tratamiento tuvieron una eficacia clínica y estadística similar.
2. El tratamiento combinado mejoro la NDPd en pacientes que habían tenido un control subóptimo en monoterapia.
3. El tratamiento con pregabalina-amitriptilina es la opción más segura como tratamiento inicial.
4. No se producen más efectos adversos asociando un fármaco de segunda línea que con la monoterapia.
5. Este estudio podría influir en las guías de tratamiento de la NDPd.

Abreviaturas: NDPd: Neuropatía Diabética Periférica dolorosa; Referencias: 1.Tesfaye S, Sloan G, Petrie J, et al. Comparison of amitriptyline supplemented with pregabalin, pregabalin supplemented with amitriptyline, and duloxetine supplemented with pregabalin for the treatment of diabetic peripheral neuropathic pain (OPTION-DM): a multicentre, double-blind, randomised crossover trial [las correciones aparecen publicadas en Lancet. 2022 Sep 10;400(10355):810]. Lancet.2022;400(10353):680-690; 2. Tesfaye S. OPTION-DM trial. The University of Sheffield. https://www.sheffield.ac.uk/scharr/research/centres/ctru/option-dm. Publicado en 2022. Último acceso:10 de octubre de 2022; 3. Lumpatki SB, Kavitha KV, Manohar MV, et al. Approach to painful diabetic peripheral neuropathy. Chron Diabetes Res Pract. 2022;1:99-113; Selvarajah D, Petrie J, White D, et al. Multicentre, doubleblind, crossover trial to identify the Optimal Pathway for TreatIng neurOpathic paiN in Diabetes Mellitus (OPTION-DM): study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2018;19(1):578; 4. Serpell M, Latymer M, Almas M, Ortiz M, Parsons B, Prieto R. Neuropathic pain responds better to increased doses of pregabalin: an in-depth analysis of flexible-dose clinical trials. J Pain Res. 2017;10:1769-1776; 5.Freynhagen R, Baron R, Kawaguchi Y, Malik R, Martire D, Parsons B, et al. Pregabalin for neuropathic pain in primary care settings: recommendations for dosing and titration. Postgraduate Medicine 2021, Vol. 133, No. 1, 1-9. https://doi.org/10.1080/00325481.2020.1857992

ES-NON-2024-00403